行业动态
导航栏目
公司动态
行业动态
联系我们
联系我们
对新版《医疗器械监督管理条例》的几个关注点
发布者:admin
近期大健康产业两个政策利好都跟李克强总理有关,一个是在常务会议上研究部署促进健康服务业发展,一个是在办公会上通过了新版的《医疗器械监督管理条例》,要知道,上一版本还是朱镕基总理签发的,据今已经隔了三届世界杯加三届奥运会了。
 
我在上一家公司时兼管过两年的医械法规注册,所以也参与了几次新版《医疗器械监督管理条例》,包括配套的《医疗器械分类目录》(之前发布)和《创新医疗器械特别审批程序》(刚刚发布)的修订讨论,这期间我印象最深的是北大奚廷斐教授(原中检所)在一次投资峰会上关于新条例意见稿的精彩解读,我回来在部门内部专门组织了学习。
 
转做投资后,过去做注册(包括技术检测和临床试验)的经历给了我很大帮助,所以我一直持续关注着法规政策方面的动向,包括FDA,CE,特别是CFDA。
 
 
新版本条例出来,我仔细看了一遍(跟最后一版征求意见稿几乎没有改动),从投资价值角度,主要有几个关注点。
 
关注点1:生产许可证和产品注册证相关条目的修改
 
老版本中的基本流程:企业先拿到生产许可证,再申请产品注册证;一张产品注册证对应一个生产地址,一旦生产地址变更(属于生产者意愿变更),产品需要重新注册,否则是是有具体条目的(罚则第36条)。
 
而新版本中则可以在尚未取得生产许可证的时候,申请产品注册证。同时,产品不变,生产地址变更,注册证不变,变更生产许可证即可。
 
这无疑是中小企业的福音。早期企业资金紧张,技术/产品开发,临床实验,实验推广都需要大量前期资金投入。而过去要求的先拿生产许可证(详细要求可以参考【旧条例】和【局令第12号(2004版)】),在厂房,设施,设备,人员方面都要先耗费相当量的现金,这是一笔不小的负担。新版本实施后可以降低初创企业(特别是对场地环境要求高的耗材类)的前期投入,从这个意义上说,是利好。
 
在我看来,更大的受益者是变更生产地址的企业。多数企业都是从小到大逐渐发展起来的,中间每次“搬家”(包括合并、分立)都会面临重新办证的问题。如果时间规划衔接不好,搬入新厂后新证还没拿到,就出现“无证”的空档期,理论上这时候新厂生产的产品都没有“准生证”。卖,违规,不卖,企业资金流可能断掉。今后,这个尴尬没有了。
 
还有一类受益者可能让人有些意外,是各地的医疗器械产业园区。最近不少各地管委会的领导朋友联系我,希望推荐些龙头企业过去落地,因为他们知道“换厂不用换证”了。
 
任何事物都有两面性,旧版本条例和局令中规定“两证合一,先工厂后产品”,是基于生产门槛的考虑,还是有其合理性的。
 
还未取得生产许可证的企业拥有产品注册证,可能会带来一些消极后果。比如持证厂家可能会处于成本等因素频繁变更、切换生产场地,从而导致产品质量问题,毕竟生产质量稳定是需要时间的;其二是产品注册证本身会成为“交易品”,以委托生产的名义,偷梁换柱。
 
而新版本在多次修订中也充分考虑了这些因素,不仅细化了注册产品在安全性、有效性方面的条目,而且对生产环节的质量监管,风险监控措施提出了很具体的要求。
 
所以,这个调整并不是如有些媒体解读的一样,是“门槛降低了”。此消彼长,对过程控制的要求,实际上是提高了。
 
在对过程管控要求提高的同时,新版条例也很重视结果管理。笔者特别关注的第二个点就是:不良事件下的产品召回。
 
关注点2:医疗器械不良事件监测、追溯、召回等制度
 
旧版本的《监督管理条例》在发布时,对不良事件是以监测为主,并没有明确具体的评价和处理措施。
 
2008年,原卫生部和原SFDA印发了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,明确提出在达到一定危害程度时,各地药监部门可以采取“警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施”,这是一次很大的进步。
 
2011年,82号令《医疗器械召回管理办法(试行版)》开始施行。而这次新版本条例中,监测、评价、追溯、召回的条目进行了细化,这是对国民健康负责的表现。
 
我个人观点,苍蝇老虎都要打,但更要打老虎,因为越是大企业,其产品覆盖率、渗透率就越高,一旦出现问题,可能造成的危害面也就越大。张三拉面馆用地沟油,害的只是同一条街上的李四、马五、贾六和王二麻子。可是如果加州牛肉面的油有问题,那坑的可就是除加州以外的各大火车站旅客了。
 
所以世界顶尖企业,包括强生、GE、SIEMENS、PHILIPS,都被多次报道过产品被召回的情况。但是这么多的召回事件,并没有打垮这些企业,相反,这是企业对社会、对客户负责的表现。当然,这也是FDA等机构监管严格的功劳。
 
所以我有三个问题:
 
1 现在“有法可依”了,各级药监部门,特别是地方药监部门,面对本地明星企业,纳税大户的时候,能否做到“执法必严”和“违法必究”?执法过程会不会遇到地方政府的阻力?
 
2 如果国内企业遭遇“召回门”,会是什么样的反应?是接受损失下力气整改,还是先去求助一下园区管委会?
 
3 如果国内产品出现“召回门”,大众会是什么反应?还会相信企业其它产品吗?股民又如何反应?
 
希望最后局面是监管得力、企业负责任、大众理性化。这需要时间,也需要各方主动努力。
湛江市事达实业有限公司
旧厂:广东省湛江市麻章区金川路49号
新厂:广东省湛江市麻章区金华西路1号
总机:0759-3302833
传真:0759-2706838
Copyright © 2002-2011 DEDECMS. 织梦科技 版权所有